Kiểm tra độ ổn định của thuốc

Sự miêu tả

Thử nghiệm độ ổn định của thuốc là một loại buồng khí hậu được sử dụng để kiểm tra độ ổn định của dược phẩm. Nó được thiết kế để mô phỏng các điều kiện môi trường mà thuốc có thể tiếp xúc trong quá trình bảo quản và vận chuyển. Hướng dẫn ICH cung cấp hướng dẫn về thiết kế và vận hành buồng thử nghiệm độ ổn định của thuốc cũng như các quy trình thử nghiệm nên được sử dụng.

Sự chỉ rõ

Sự bảo vệ an toàn:

·Bộ giới hạn nhiệt độ độc lập: Tắt và báo động độc lập nhằm mục đích bảo vệ nhiệt trong quá trình thử nghiệm.
·Hệ thống lạnh: Bảo vệ quá nhiệt, quá dòng, quá áp cho máy nén.
· Buồng thử nghiệm: Bảo vệ quá nhiệt, quá nhiệt của quạt và động cơ, lỗi pha/ngược pha, định thời gian của toàn bộ thiết bị.
·Khác: Bảo vệ rò rỉ và mất điện, bảo vệ cầu chì quá tải, báo động tín hiệu âm thanh, bảo vệ rò rỉ điện và Bảo vệ quá tải.

Đường cong nhiệt độ và độ ẩm:

■ Hướng dẫn về độ ổn định thuốc của Dược phẩm đối với thuốc thô và các chế phẩm cũng như

điều kiện kiểm tra nhiệt độ và độ ẩm cần thiết trong hướng dẫn ICH:

Nhiệt độ môi trường xung quanh cho các thử nghiệm sau phải nằm trong khoảng 15 ~ 25oC

√Thử nghiệm tăng tốc: 40oC±2oC / 75%±5%RH hoặc 30oC±2oC / 65%±5%RH

√Kiểm tra độ ẩm cao: 25oC / 90%±5%RH, hoặc 25oC / 75%±5%RH

√Thử nghiệm dài hạn: 25oC±2oC / 60%±5%RH, hoặc 30oC±2oC / 65%±5%RH

√Để thử nghiệm nhanh các chế phẩm thuốc được đóng gói trong bao bì bán thấm

các vật chứa, chẳng hạn như túi truyền dịch do LDB chuẩn bị, ống nhựa và thuốc nhỏ mắt

thùng chứa chuẩn bị, v.v., các thử nghiệm phải được thực hiện ở nhiệt độ 40oC ± 2oC/25% ± 5%RH

√Để thử nghiệm lâu dài các chế phẩm dược phẩm được đóng gói dưới dạng bán

thùng chứa có tính thấm, nhiệt độ phải ở 25oC±2oC/40%±5%RH hoặc 30oC±2oC/35%±5%RH

Tính năng

Các tính năng chính của thử nghiệm độ ổn định của thuốc là gì?

Những điều sau đây có thể giúp bạn hiểu rõ hơn về căn phòng này:

1. Kiểm soát nhiệt độ: Thử nghiệm độ ổn định của thuốc có thể duy trì kiểm soát nhiệt độ chính xác, phạm vi nhiệt độ có thể thấp từ -20°C đến cao tới 70°C.

2. Kiểm soát độ ẩm: Mức độ ẩm bên trong buồng dược phẩm ổn định có thể được đặt để mô phỏng các độ ẩm khác nhau. Điều này đặc biệt quan trọng đối với các loại thuốc nhạy cảm với độ ẩm, chẳng hạn như một số dạng bào chế rắn và chế phẩm sinh học.

•Bộ điều khiển màn hình cảm ứng có thể lập trình

. 100 chương trình, 1000 phân đoạn 999 bước, 99 giờ 59 phút cho mỗi phân đoạn.

. Chức năng tính toán tự động P.I.D.

. Giao diện truyền thông RS485 / có sẵn máy in tích hợp, để lưu trữ dữ liệu và phát lại đường cong lịch sử.

. Hiển thị ghi dữ liệu và chẩn đoán lỗi, khi xảy ra lỗi, nguyên nhân lỗi sẽ được hiển thị động trên bộ điều khiển.

3. Kiểm soát ánh sáng: Một số loại thuốc nhạy cảm với ánh sáng và có thể bị biến chất nếu tiếp xúc với các bước sóng ánh sáng nhất định. Do đó, buồng thử nghiệm độ ổn định của thuốc Climatest Symor® có bộ điều khiển ánh sáng, giống như tia UV, để xác định ảnh hưởng của ánh sáng lên sản phẩm thuốc.

4. Lưu thông không khí: Thử nghiệm độ ổn định của thuốc có hệ thống lưu thông không khí để duy trì nhiệt độ và độ ẩm nhất quán và đồng đều trong toàn bộ buồng.

5. Ghi nhật ký và giám sát dữ liệu: Kiểm tra độ ổn định của thuốc được trang bị các cảm biến và hệ thống ghi dữ liệu theo dõi và ghi lại nhiệt độ, độ ẩm và các thông số môi trường khác, có thể được sử dụng để tạo báo cáo và xác nhận độ ổn định của sản phẩm.

Nhìn chung, buồng thử nghiệm độ ổn định được thiết kế để đảm bảo rằng thuốc được bảo quản và thử nghiệm trong các điều kiện môi trường được kiểm soát, mô phỏng các điều kiện trong thế giới thực, đồng thời cung cấp dữ liệu về độ ổn định chính xác và đáng tin cậy để cơ quan quản lý phê duyệt.

Khu vực thử nghiệm:

Khu vực thử nghiệm của buồng thử nghiệm độ ổn định dược phẩm được làm bằng thép không gỉ SUS304 và được thiết kế để mô phỏng các điều kiện nhiệt độ, độ ẩm hoặc ánh sáng không đổi. Buồng được trang bị cảm biến nhiệt độ và độ ẩm có độ chính xác cao để theo dõi và duy trì các điều kiện khí hậu này.

Có giá hoặc kệ để đựng mẫu thuốc, các kệ này có thể điều chỉnh độ cao và mẫu thường được đặt trong lọ hoặc hộp thủy tinh đậy kín để tránh nhiễm bẩn.

Lợi ích do thử nghiệm độ ổn định của thuốc mang lại

Thử nghiệm độ ổn định của thuốc mang lại nhiều lợi ích cho các nhà sản xuất dược phẩm, bao gồm:

. Đảm bảo chất lượng sản phẩm: Buồng ổn định trong dược phẩm giúp các công ty dược phẩm kiểm tra và nghiên cứu chất lượng sản phẩm của họ, điều này rất quan trọng để đảm bảo rằng chúng vẫn an toàn và hiệu quả trong suốt thời hạn sử dụng.

. Đáp ứng các yêu cầu quy định: Thử nghiệm độ ổn định là một phần quan trọng trong quy trình phê duyệt theo quy định đối với các sản phẩm dược phẩm và buồng ổn định trong dược phẩm là điều cần thiết để đáp ứng các yêu cầu quy định.

. Nâng cao hiệu quả sản xuất: Thử nghiệm độ ổn định cũng có thể cung cấp dữ liệu có giá trị về thời hạn sử dụng của các công thức sản phẩm mới, có thể cung cấp thông tin cho các nỗ lực tối ưu hóa và phát triển sản phẩm.

. Giảm lãng phí sản phẩm: Kiểm tra độ ổn định có thể giúp xác định các sản phẩm có nguy cơ xuống cấp hoặc trở nên không ổn định, giúp nhà sản xuất tiết kiệm chi phí sản xuất.

Tóm lại, thử nghiệm độ ổn định của thuốc giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm, tuân thủ các yêu cầu quy định, thử nghiệm hiệu quả về mặt chi phí, cải thiện quá trình phát triển sản phẩm và tăng năng suất.

Vai trò của xét nghiệm độ ổn định của thuốc

Thử nghiệm độ ổn định của thuốc được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu quản lý nghiêm ngặt và các tiêu chuẩn ngành, chẳng hạn như các yêu cầu do Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa (Hướng dẫn ICH) đặt ra. Các buồng có thể được sử dụng cho nhiều mục đích khác nhau, bao gồm:

*Thử nghiệm độ ổn định khi bảo quản lâu dài: Loại thử nghiệm này được sử dụng để xác định độ ổn định của thuốc trong một khoảng thời gian dài, thường là vài năm.

*Thử nghiệm độ ổn định cấp tốc: Loại thử nghiệm này được sử dụng để đánh giá độ ổn định của thuốc trong các điều kiện khắc nghiệt, chẳng hạn như nhiệt độ và độ ẩm cao, trong thời gian ngắn.

* Thử nghiệm thời hạn sử dụng: Thử nghiệm độ ổn định của thuốc được sử dụng để xác định thời hạn sử dụng của thuốc, là khoảng thời gian sản phẩm có thể được bảo quản trong các điều kiện cụ thể mà không làm giảm hiệu lực, hiệu quả hoặc chất lượng của thuốc.

Dựa trên kết quả kiểm tra độ ổn định, nhà sản xuất có thể xác định thời hạn sử dụng của sản phẩm và thực hiện những điều chỉnh cần thiết về công thức hoặc bao bì, để đảm bảo sản phẩm vẫn ổn định theo thời gian. Dữ liệu này rất quan trọng đối với các cơ quan quản lý, những người sử dụng nó để xác định các yêu cầu bảo quản và xử lý thích hợp đối với thuốc.

Thử nghiệm tăng tốc trong thử nghiệm độ ổn định của thuốc

Thử nghiệm cấp tốc được thực hiện trong điều kiện thường xuyên và mục đích của nó là tăng tốc độ thay đổi hóa học hoặc vật lý của thuốc để xem xét, đóng gói, vận chuyển và phân phối thuốc. Dưới đây là một ví dụ để hiển thị các quy trình kiểm tra tăng tốc:

Sản phẩm áp dụng: Nguyên liệu và chế phẩm dược phẩm

Lô: 3 lô, đóng gói thị trường

Điều kiện bảo quản: 40oC±2oC; 75%±5%

Thời gian lưu trữ: 6 tháng

Đánh giá: Lấy mẫu đợt 1, đợt 2, đợt 3 sau 6 tháng, kiểm tra theo tiêu chuẩn chất lượng đã quy định, nếu không đạt tiêu chuẩn thì kiểm tra @30°C±2°C, 65%+5 % trong 6 tháng.

Thuốc nhạy cảm với nhiệt độ dự kiến ​​sẽ được bảo quản trong tủ lạnh (4 ~ 8°C). Thử nghiệm tăng tốc có thể được thực hiện ở @25°C±2°C; 60%±10%, 6 tháng.

Giấy chứng nhận thử nghiệm độ ổn định của thuốc Climatest Symor®

Giấy chứng nhận là tài liệu chính thức do nhà sản xuất cấp hoặc được các tổ chức bên thứ ba công nhận, nó xác minh hoạt động và sự tuân thủ của phòng với các quy định và tiêu chuẩn liên quan. Climatest Symor® được chứng nhận ISO9001:2015, tất cả các buồng thử nghiệm độ ổn định đều được CE phê duyệt.

Hình ảnh lắp đặt tận nơi

Việc lắp đặt thử nghiệm độ ổn định của thuốc đòi hỏi phải lập kế hoạch cẩn thận và chú ý đến từng chi tiết để đảm bảo rằng nó được lắp đặt đúng cách.