Phòng ổn định giá dược phẩm

Sự miêu tả

Thông thường, buồng ổn định được sử dụng trong các ứng dụng dược phẩm được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu quy định cụ thể, chẳng hạn như Hướng dẫn của FDA hoặc ICH. Buồng này mô phỏng các điều kiện môi trường khác nhau mà thuốc có thể tiếp xúc trong quá trình bảo quản và vận chuyển, chẳng hạn như nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng. Mục đích của việc kiểm tra độ ổn định của thuốc là để đảm bảo rằng thuốc vẫn giữ được chất lượng, độ an toàn và hiệu quả trong suốt thời hạn sử dụng và đáp ứng một tiêu chuẩn cụ thể.

Sự chỉ rõ

Sự bảo vệ an toàn:

·Bộ giới hạn nhiệt độ độc lập: Tắt và báo động độc lập nhằm mục đích bảo vệ nhiệt trong quá trình thử nghiệm.

·Hệ thống lạnh: Bảo vệ quá nhiệt, quá dòng, quá áp cho máy nén.

· Buồng thử nghiệm: Bảo vệ quá nhiệt, quá nhiệt của quạt và động cơ, lỗi pha/ngược pha, định thời gian của toàn bộ thiết bị.

·Khác: Bảo vệ rò rỉ và mất điện, bảo vệ cầu chì quá tải, báo động tín hiệu âm thanh, bảo vệ rò rỉ điện và quá tải

Sự bảo vệ.

Đường cong nhiệt độ và độ ẩm:

■ Hướng dẫn về độ ổn định thuốc của Dược phẩm đối với thuốc thô và các chế phẩm cũng như

điều kiện kiểm tra nhiệt độ và độ ẩm cần thiết trong hướng dẫn ICH:

Nhiệt độ môi trường xung quanh cho các thử nghiệm sau phải nằm trong khoảng 15 ~ 25oC

√Thử nghiệm tăng tốc: 40oC±2oC / 75%±5%RH hoặc 30oC±2oC / 65%±5%RH

√Kiểm tra độ ẩm cao: 25oC / 90%±5%RH, hoặc 25oC / 75%±5%RH

√Thử nghiệm dài hạn: 25oC±2oC / 60%±5%RH, hoặc 30oC±2oC / 65%±5%RH

√Để thử nghiệm nhanh các chế phẩm thuốc được đóng gói trong bao bì bán thấm

các vật chứa, chẳng hạn như túi truyền dịch do LDB chuẩn bị, ống nhựa và thuốc nhỏ mắt

thùng chứa chuẩn bị, v.v., các thử nghiệm phải được thực hiện ở nhiệt độ 40oC ± 2oC/25% ± 5%RH

√Để thử nghiệm lâu dài các chế phẩm dược phẩm được đóng gói dưới dạng bán

thùng chứa có tính thấm, nhiệt độ phải ở 25oC±2oC/40%±5%RH hoặc 30oC±2oC/35%±5%RH

Tính năng

Buồng ổn định giá dược phẩm thường được quyết định bởi công suất, cấu hình và nhãn hiệu, nếu bạn đang tìm kiếm buồng ổn định thuốc, trước tiên bạn nên tìm hiểu các tính năng chính của nó:

1. Kiểm soát nhiệt độ: Buồng ổn định giá dược phẩm duy trì khả năng kiểm soát nhiệt độ chính xác, phạm vi nhiệt độ có thể thấp đến -20°C đến cao tới 70°C.

2.Kiểm soát độ ẩm: Mức độ ẩm bên trong buồng ổn định trong giá dược phẩm có thể được điều chỉnh để mô phỏng các độ ẩm khác nhau. Điều này đặc biệt quan trọng đối với các loại thuốc nhạy cảm với độ ẩm, chẳng hạn như một số dạng bào chế rắn và chế phẩm sinh học.

•Bộ điều khiển màn hình cảm ứng có thể lập trình

. 100 chương trình, 1000 phân đoạn 999 bước, 99 giờ 59 phút cho mỗi phân đoạn.

. Chức năng tính toán tự động P.I.D.

. Giao diện truyền thông RS485/ có sẵn máy in tích hợp để lưu trữ dữ liệu và phát lại đường cong lịch sử.

. Hiển thị ghi dữ liệu và chẩn đoán lỗi, khi xảy ra lỗi, nguyên nhân lỗi sẽ được hiển thị động trên bộ điều khiển.

3. Kiểm soát ánh sáng: Một số loại thuốc nhạy cảm với ánh sáng và có thể bị biến chất nếu tiếp xúc với các bước sóng ánh sáng nhất định. Do đó, buồng ổn định Climatest Symor® trong giá dược phẩm có bộ điều khiển ánh sáng, giống như tia UV, để xác định ảnh hưởng của ánh sáng lên sản phẩm thuốc.

4. Kiểm soát luồng không khí: Buồng ổn định giá dược phẩm có hệ thống tuần hoàn không khí để duy trì nhiệt độ và độ ẩm ổn định và đồng đều trong toàn buồng.

5.Ghi và giám sát dữ liệu: Buồng ổn định giá dược phẩm được trang bị cảm biến và hệ thống ghi dữ liệu để theo dõi và ghi lại nhiệt độ, độ ẩm và các thông số môi trường khác, có thể được sử dụng để tạo báo cáo và xác nhận độ ổn định của sản phẩm.

Nhìn chung, ngăn ổn định giá dược phẩm nhằm mục đích đảm bảo rằng thuốc được bảo quản và thử nghiệm trong các điều kiện môi trường được kiểm soát, mô phỏng các điều kiện trong thế giới thực, đồng thời cung cấp dữ liệu về độ ổn định chính xác và đáng tin cậy để cơ quan quản lý phê duyệt.

Khu vực thử nghiệm:

Khu vực thử nghiệm của buồng ổn định giá dược phẩm được làm bằng thép không gỉ SUS304 và được thiết kế để mô phỏng các điều kiện nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng không đổi. Buồng được trang bị cảm biến nhiệt độ và độ ẩm có độ chính xác cao để theo dõi và duy trì các điều kiện khí hậu này.

Có giá hoặc kệ để đựng mẫu thuốc, các kệ này có thể điều chỉnh độ cao và mẫu thường được đặt trong lọ hoặc hộp thủy tinh đậy kín để tránh nhiễm bẩn.

Lợi ích từ buồng ổn định giá dược phẩm

Vậy buồng thử nghiệm độ ổn định dược phẩm Climatest Symor® có thể mang lại cho bạn những lợi ích gì?

. Kiểm soát chất lượng: Buồng kiểm tra độ ổn định dược phẩm giúp các công ty dược phẩm kiểm tra chất lượng và độ an toàn của sản phẩm bằng cách cung cấp dữ liệu về tác dụng của thuốc theo thời gian, dữ liệu này giúp nhà sản xuất đưa ra quyết định sáng suốt về thời hạn sử dụng, bảo quản và đóng gói sản phẩm của họ.

. Tuân thủ quy định: Các cơ quan quản lý như FDA yêu cầu phải có buồng ổn định giá dược phẩm để kiểm tra độ ổn định của thuốc và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác.

. Giảm chi phí: Bằng cách kiểm tra độ ổn định của thuốc trước khi tung ra thị trường, các công ty dược phẩm có thể giảm nguy cơ lỗi sản phẩm và thu hồi. Điều này có thể giúp tiết kiệm chi phí đáng kể.

. Cải thiện quá trình phát triển sản phẩm: Bằng cách kiểm tra tính ổn định của thuốc trong các điều kiện môi trường khác nhau, nhà sản xuất có thể xác định sớm các vấn đề tiềm ẩn trong quá trình phát triển.

Nhìn chung, buồng ổn định giá dược phẩm đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và chất lượng của thuốc cũng như các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác.

Chức năng của buồng ổn định giá dược phẩm

Buồng ổn định giá dược phẩm được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu quản lý nghiêm ngặt và các tiêu chuẩn ngành, chẳng hạn như các yêu cầu do Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa (Hướng dẫn ICH) đặt ra. Các buồng có thể được sử dụng cho nhiều mục đích khác nhau, bao gồm:

*Thử nghiệm độ ổn định khi bảo quản lâu dài: Loại thử nghiệm này được sử dụng để xác định độ ổn định của thuốc trong một khoảng thời gian dài, thường là vài năm.

* Kiểm tra thời hạn sử dụng: Buồng ổn định trong dược phẩm được sử dụng để xác định thời hạn sử dụng của thuốc, là khoảng thời gian sản phẩm có thể được bảo quản trong các điều kiện cụ thể mà không làm giảm hiệu lực, hiệu quả hoặc chất lượng.

*Thử nghiệm độ ổn định cấp tốc: Loại thử nghiệm này được sử dụng để đánh giá độ ổn định của thuốc trong các điều kiện khắc nghiệt, chẳng hạn như nhiệt độ và độ ẩm cao, trong một khoảng thời gian ngắn.

Dựa trên kết quả kiểm tra độ ổn định, nhà sản xuất có thể xác định thời hạn sử dụng của sản phẩm và thực hiện mọi điều chỉnh cần thiết đối với công thức hoặc bao bì để đảm bảo sản phẩm vẫn ổn định theo thời gian. Thông tin này rất quan trọng đối với các cơ quan quản lý, những người sử dụng nó để xác định các yêu cầu bảo quản và xử lý thích hợp cho thuốc.

Nhìn chung, buồng ổn định giá dược phẩm đóng vai trò thiết yếu trong việc đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của thuốc và là công cụ thiết yếu của ngành dược phẩm.

Kiểm tra yếu tố ảnh hưởng trong buồng ổn định thuốc

Buồng ổn định giá dược phẩm thường được sử dụng trong các cơ sở nghiên cứu và phát triển dược phẩm, kiểm soát chất lượng và sản xuất cũng như trong các cơ quan quản lý giám sát việc phê duyệt và an toàn thuốc.

Kiểm tra yếu tố ảnh hưởng (kiểm tra mức độ căng thẳng, còn được gọi là kiểm tra chuyên sâu) nhằm mục đích khám phá tính ổn định vốn có của thuốc, hiểu các yếu tố ảnh hưởng đến độ ổn định của thuốc cũng như các con đường phân hủy và phân hủy có thể xảy ra. Cung cấp cơ sở khoa học cho việc chuẩn bị quy trình sản xuất, đóng gói, điều kiện bảo quản và xây dựng phương pháp phân tích sản phẩm phân hủy.

Dưới đây là một trường hợp thử nghiệm để chỉ ra yếu tố ảnh hưởng đến nguyên liệu dược phẩm teston:

①Kiểm tra nhiệt độ cao:

Nhiệt độ: @60°C

Thời gian: 10 ngày

Lấy mẫu vào ngày 5^thngày và kiểm tra chúng theo các hạng mục kiểm tra độ ổn định chính. Nếu hàm lượng mẫu thấp hơn giới hạn quy định, hãy thực hiện thử nghiệm trên ở 40°C; nếu không có thay đổi đáng kể ở 60°C thì không cần thực hiện phép thử ở 40°C.

②Kiểm tra độ ẩm cao:

Nhiệt độ:@25°C

Độ ẩm tương đối: 90%±5%

Thời gian: 10 ngày

Lấy mẫu vào ngày 5^thngày và 10^thngày và kiểm tra theo các hạng mục kiểm tra độ ổn định chính. trong khi đó, cân chính xác trọng lượng mẫu trước và sau khi thử nghiệm, để điều tra hiệu suất hấp thụ độ ẩm và độ phân hủy.

Nếu mức tăng trọng lượng> 5%, thử nghiệm trên phải được thực hiện theo phương pháp tương tự ở độ ẩm tương đối 75% ± 5%;

Nếu mức tăng trọng lượng <5% và các điều kiện khác đáp ứng yêu cầu thì không thực hiện thử nghiệm 75%±5%.

③Kiểm tra chiếu xạ ánh sáng cường độ cao:

Chiếu sáng: 4500LX±500LX

Thời gian: 10 ngày

Lấy mẫu vào ngày 5^thngày và 10^thngày và kiểm tra theo các hạng mục kiểm tra độ ổn định chính, vui lòng chú ý đến những thay đổi về hình thức bên ngoài của mẫu.

Giấy chứng nhận buồng ổn định giá dược phẩm

Giấy chứng nhận buồng ổn định giá dược phẩm là tài liệu chính thức do nhà sản xuất hoặc tổ chức bên thứ ba được công nhận cấp, nó xác minh hoạt động và sự tuân thủ của buồng ổn định giá với các quy định và tiêu chuẩn liên quan. Climatest Symor®isISO9001:2015 được chứng nhận, tất cả các buồng thử nghiệm độ ổn định đều được CE phê duyệt.

Hình ảnh lắp đặt tận nơi

Việc lắp đặt buồng ổn định giá dược phẩm đòi hỏi phải lập kế hoạch cẩn thận và chú ý đến từng chi tiết để đảm bảo rằng nó được lắp đặt đúng cách và hoạt động như dự định, các hình ảnh sau đây được chụp tại trang web của người dùng cuối.