Buồng ổn định trong dược phẩm

Sự miêu tả

Buồng ổn định trong dược phẩm là một phần thiết yếu để kiểm tra độ ổn định của thuốc. Chúng là các buồng môi trường chuyên dụng được thiết kế để duy trì nhiệt độ và độ ẩm không đổi nhằm nghiên cứu độ ổn định của thuốc và các sản phẩm dược phẩm khác. Thử nghiệm độ ổn định của dược phẩm là một phần quan trọng trong quá trình phát triển thuốc, vì nó đảm bảo rằng thuốc duy trì hiệu lực, độ tinh khiết và chất lượng trong suốt thời hạn sử dụng.

Sự chỉ rõ

Sự bảo vệ an toàn:

·Bộ giới hạn nhiệt độ độc lập: Tắt và báo động độc lập nhằm mục đích bảo vệ nhiệt trong quá trình thử nghiệm.

·Hệ thống lạnh: Bảo vệ quá nhiệt, quá dòng, quá áp cho máy nén.

· Buồng thử nghiệm: Bảo vệ quá nhiệt, quá nhiệt của quạt và động cơ, lỗi pha/ngược pha, định thời gian của toàn bộ thiết bị.

·Khác: Bảo vệ rò rỉ và mất điện, bảo vệ cầu chì quá tải, báo động tín hiệu âm thanh, bảo vệ rò rỉ điện và quá tải

Sự bảo vệ.

Nhiệt độ và độ ẩm hiện tại

■ Hướng dẫn về độ ổn định thuốc của Dược phẩm đối với thuốc thô và các chế phẩm cũng như

điều kiện kiểm tra nhiệt độ và độ ẩm cần thiết trong hướng dẫn ICH:

Nhiệt độ môi trường xung quanh cho các thử nghiệm sau phải nằm trong khoảng 15 ~ 25oC

√Thử nghiệm tăng tốc: 40oC±2oC / 75%±5%RH hoặc 30oC±2oC / 65%±5%RH

√Kiểm tra độ ẩm cao: 25oC / 90%±5%RH, hoặc 25oC / 75%±5%RH

√Thử nghiệm dài hạn: 25oC±2oC / 60%±5%RH, hoặc 30oC±2oC / 65%±5%RH

√Để thử nghiệm nhanh các chế phẩm thuốc được đóng gói trong bao bì bán thấm

các hộp đựng, chẳng hạn như túi truyền dịch do LDB chuẩn bị, ống nhựa và thuốc nhỏ mắt

thùng chứa chuẩn bị, v.v., các thử nghiệm phải được thực hiện ở nhiệt độ 40oC ± 2oC/25% ± 5%RH

√Để thử nghiệm lâu dài các chế phẩm dược phẩm được đóng gói dưới dạng bán

thùng chứa có tính thấm, nhiệt độ phải ở 25oC±2oC/40%±5%RH hoặc 30oC±2oC/35%±5%RH

Tính năng

● Thiết kế nhân bản

. Thiết kế mới không chứa flo, hiệu suất cao, tiêu thụ năng lượng thấp và tiết kiệm năng lượng.

. Bộ điều khiển máy vi tính, điều khiển ổn định, chính xác và đáng tin cậy.

. Vùng thử nghiệm được làm bằng thép không gỉ 304, có các góc hình bán nguyệt, dễ lau chùi và dễ vận hành.

. Sự lưu thông ống dẫn khí độc đáo đảm bảo phân phối không khí đồng đều bên trong, một lỗ kiểm tra (Đường kính 25mm) nằm ở phía bên trái của buồng.

● Đảm bảo hoạt động liên tục

. Hai máy nén nhập khẩu tự động chuyển đổi để đảm bảo hoạt động liên tục lâu dài trong quá trình kiểm tra độ ổn định của thuốc.

. Hoạt động liên tục không cần rã đông, tránh sự biến động nhiệt độ, độ ẩm trong quá trình rã đông.

● Đảm bảo an toàn

. Hệ thống báo động giới hạn nhiệt độ độc lập đảm bảo vận hành an toàn mà không xảy ra tai nạn.

. Báo động quá nhiệt, báo động quá ẩm.

. Chức năng khóa màn hình bằng mật khẩu để tránh việc sử dụng sai mục đích của những người không phải là người thử nghiệm.

● Cảm biến độ ẩm nhập khẩu

Cảm biến độ ẩm có độ chính xác cao nhập khẩu, có thể hoạt động ở nhiệt độ cao, tránh những rắc rối do thay gạc bóng ướt thường xuyên.

● Bộ điều khiển màn hình cảm ứng có thể lập trình

. 100 chương trình, 1000 phân đoạn 999 bước, 99 giờ 59 phút cho mỗi phân đoạn.

. Chức năng tính toán tự động P.I.D.

. Giao diện truyền thông RS485 / có sẵn máy in tích hợp, để lưu trữ dữ liệu và phát lại đường cong lịch sử.

. Hiển thị ghi dữ liệu và chẩn đoán lỗi, khi xảy ra lỗi, nguyên nhân lỗi sẽ được hiển thị động trên bộ điều khiển.

Lợi ích từ buồng ổn định trong dược phẩm

Vậy buồng thử nghiệm độ ổn định dược phẩm Climatest Symor® có thể mang lại cho bạn những lợi ích gì?

. Kiểm soát chất lượng: Buồng ổn định trong dược phẩm giúp các công ty dược phẩm kiểm tra chất lượng và độ an toàn của sản phẩm bằng cách cung cấp dữ liệu về tác dụng của thuốc theo thời gian. Dữ liệu này giúp nhà sản xuất đưa ra quyết định sáng suốt về thời hạn sử dụng, bảo quản và đóng gói sản phẩm của họ.

. Tuân thủ quy định: Buồng ổn định trong dược phẩm được các cơ quan quản lý, chẳng hạn như FDA, yêu cầu để kiểm tra độ ổn định của thuốc và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác.

. Giảm chi phí: Bằng cách kiểm tra độ ổn định của thuốc trước khi tung ra thị trường, các công ty dược phẩm có thể giảm nguy cơ lỗi sản phẩm và thu hồi. Điều này có thể giúp tiết kiệm chi phí đáng kể.

. Cải thiện quá trình phát triển sản phẩm: Bằng cách kiểm tra độ ổn định của thuốc trong các điều kiện môi trường khác nhau, nhà sản xuất có thể xác định sớm các vấn đề tiềm ẩn trong quá trình phát triển.

Nhìn chung, Buồng ổn định trong dược phẩm rất quan trọng để đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và chất lượng của thuốc cũng như các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác.

Chức năng của buồng ổn định trong dược phẩm

Buồng ổn định trong dược phẩm được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu quy định nghiêm ngặt và tiêu chuẩn ngành, chẳng hạn như các yêu cầu do Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa (Hướng dẫn ICH) đặt ra. Các buồng có thể được sử dụng cho nhiều mục đích khác nhau, bao gồm:

*Thử nghiệm độ ổn định khi bảo quản lâu dài: Loại thử nghiệm này được sử dụng để xác định độ ổn định của thuốc trong một khoảng thời gian dài, thường là vài năm.

* Kiểm tra thời hạn sử dụng: Buồng ổn định trong dược phẩm được sử dụng để xác định thời hạn sử dụng của thuốc, là khoảng thời gian sản phẩm có thể được bảo quản trong các điều kiện cụ thể mà không làm giảm hiệu lực, hiệu quả hoặc chất lượng.

*Thử nghiệm độ ổn định cấp tốc: Loại thử nghiệm này được sử dụng để đánh giá độ ổn định của thuốc trong các điều kiện khắc nghiệt, chẳng hạn như nhiệt độ và độ ẩm cao, trong một khoảng thời gian ngắn.

Dựa trên kết quả kiểm tra độ ổn định, nhà sản xuất có thể xác định thời hạn sử dụng của sản phẩm và thực hiện mọi điều chỉnh cần thiết đối với công thức hoặc bao bì để đảm bảo sản phẩm vẫn ổn định theo thời gian. Thông tin này rất quan trọng đối với các cơ quan quản lý, những người sử dụng nó để xác định các yêu cầu bảo quản và xử lý thích hợp cho thuốc.

Nhìn chung, buồng ổn định trong dược phẩm đóng một vai trò quan trọng trong việc đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của thuốc và chúng là một công cụ thiết yếu cho ngành dược phẩm.

Kiểm tra yếu tố ảnh hưởng trong buồng ổn định thuốc

Buồng ổn định trong dược phẩm là một công cụ thiết yếu để đánh giá độ ổn định và thời hạn sử dụng của thuốc và các sản phẩm dược phẩm khác. Những buồng này mô phỏng các điều kiện nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng được kiểm soát.

Kiểm tra yếu tố ảnh hưởng (kiểm tra mức độ căng thẳng, còn được gọi là kiểm tra chuyên sâu) nhằm mục đích khám phá tính ổn định vốn có của thuốc, hiểu các yếu tố ảnh hưởng đến độ ổn định của thuốc cũng như các con đường phân hủy và thoái hóa có thể xảy ra. Cung cấp cơ sở khoa học cho việc chuẩn bị quy trình sản xuất, đóng gói, điều kiện bảo quản và xây dựng phương pháp phân tích sản phẩm phân hủy.

Dưới đây là một trường hợp thử nghiệm để hiển thị thử nghiệm hệ số ảnh hưởng trên nguyên liệu dược phẩm:

① Kiểm tra nhiệt độ cao:

Nhiệt độ: @60°C

Thời gian: 10 ngày

Lấy mẫu vào ngày 5^thngày và kiểm tra chúng theo các hạng mục kiểm tra độ ổn định chính. Nếu hàm lượng mẫu thấp hơn giới hạn quy định thì tiến hành phép thử trên ở 40°C; nếu không có thay đổi đáng kể ở 60°C thì không cần thực hiện phép thử ở 40°C.

② Kiểm tra độ ẩm cao:

Nhiệt độ:@25°C

Độ ẩm tương đối: 90%±5%

Thời gian: 10 ngày

Lấy mẫu vào ngày 5^thngày và 10^thngày và kiểm tra chúng theo các hạng mục kiểm tra độ ổn định chính. đồng thời, cân chính xác trọng lượng mẫu trước và sau khi thử nghiệm để điều tra khả năng hấp thụ độ ẩm và hiệu suất phân tách độ ẩm.

Nếu mức tăng trọng lượng >5% thì phép thử trên phải được thực hiện theo phương pháp tương tự ở độ ẩm tương đối 75%±5%;

Nếu mức tăng trọng lượng <5% và các điều kiện khác đáp ứng yêu cầu thì không thực hiện thử nghiệm 75%±5%.

③ Kiểm tra bức xạ ánh sáng cường độ cao:

Chiếu sáng: 4500LX±500LX

Thời gian: 10 ngày

Lấy mẫu vào ngày 5^thngày và 10^thngày và kiểm tra chúng theo các hạng mục kiểm tra độ ổn định chính, vui lòng chú ý đến sự thay đổi bề ngoài của các mẫu.

Giấy chứng nhận buồng ổn định trong dược phẩm

Giấy chứng nhận buồng ổn định trong dược phẩm là tài liệu chính thức do nhà sản xuất hoặc tổ chức bên thứ ba được công nhận cấp, nó xác minh hoạt động và sự tuân thủ của buồng ổn định với các quy định và tiêu chuẩn liên quan. Climatest Symor® được chứng nhận ISO9001:2015, tất cả các buồng thử nghiệm độ ổn định đều được CE phê duyệt.

Hình ảnh lắp đặt tận nơi

Việc lắp đặt buồng ổn định trong dược phẩm đòi hỏi phải lập kế hoạch cẩn thận và chú ý đến từng chi tiết để đảm bảo rằng nó được lắp đặt đúng cách và hoạt động như dự định, các hình ảnh sau đây được chụp tại địa điểm của người dùng cuối.